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【CTR20251644】布立西坦片治疗部分性癫痫发作的长期随访安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床试验

基本信息
登记号

CTR20251644

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗

试验通俗题目

布立西坦片治疗部分性癫痫发作的长期随访安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床试验

试验专业题目

布立西坦片治疗部分性癫痫发作的长期随访安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用多中心、开放、单臂的方法，评价布立西坦片治疗部分性癫痫发作患者的长期治疗安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 194 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；2.签署知情同意书时年龄≥16岁且≤80岁，性别不限（仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者）；3.根据研究者的判断，受试者/监护人被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视检查和服药；4.完成YCRF-BLXT-III-101试验的12周双盲治疗；5.研究者评估受试者将从布立西坦片长期治疗中获益；

排除标准

1.计划在研究期间参与其他的临床研究；2.妊娠或哺乳期女性或试验期间至试验结束后6 个月内有生育计划或不能行有效避孕措施的受试者（包括男性）；3.研究者判断有其他不适合参加本研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
布立西坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评43条
  • 中国临床试验40条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标33条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录30条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
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