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【ChiCTR2500104173】肩峰下球囊技术在巨大不可修复肩袖撕裂治疗中的疗效与安全性：一项前瞻性、非随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104173

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

巨大不可修复肩袖撕裂

试验通俗题目

肩峰下球囊技术在巨大不可修复肩袖撕裂治疗中的疗效与安全性：一项前瞻性、非随机对照研究

试验专业题目

肩峰下球囊技术在巨大不可修复肩袖撕裂治疗中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较肩峰下球囊植入术与自体肱二头肌长头腱（LHB）上关节囊重建术在巨大不可修复肩袖撕裂患者中的临床效果。比较两种手术方式对疼痛缓解的效果，分析患者术后满意度、术后并发症发生率及影像学恢复情况。通过长期随访，评估肩袖撕裂患者的生活质量及肩关节活动度的变化情况，以验证该技术在复杂肩关节疾病中的应用效果。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

其他

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于50岁。 2.影像学检查（如MRI）确认肩袖存在巨大不可修复的撕裂，且符合手术治疗的指征。 3.符合肩峰下球囊植入术的适应症，即肩关节需要通过非传统修复手段进行功能恢复，且未能通过传统手术方法修复肩袖撕裂。 4.肩关节具备一定的前后力偶平衡，适合接受球囊植入术。 5.术前肩关节功能评分较低，肩关节活动度受到显著限制，符合研究中的功能改善目标。 6.患者或其监护人已签署知情同意书，并愿意参与该临床研究。；

排除标准

1.合并严重肩关节骨关节炎、肩关节畸形等病变，肩关节无法恢复正常力学功能。 2.存在肩关节内其他严重病变，如肿瘤、严重感染等，影响手术安全和恢复。 3.患者有重度心脏病、肝肾功能不全等全身性疾病，无法耐受手术过程及麻醉。 4.患者有严重过敏史、出血性疾病或其他与手术治疗相冲突的疾病。 5.患者因生活条件或健康原因无法进行至少12个月的随访与评估。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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