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【ChiCTR2500104329】罗特西普联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的前瞻性、单中心、单臂II期临床研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2500104329

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

罗特西普联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的前瞻性、单中心、单臂II期临床研究方案

试验专业题目

罗特西普联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的前瞻性、单中心、单臂II期临床研究方案

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 骨髓完全缓解率、红细胞输注独立性≥8周 2. 次要目的： 部分缓解率 骨髓完全缓解 细胞遗传学完全缓解率 无疾病生存期 总生存期

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 入选标准 1）满足WHO（第5版） MDS诊断标准的患者，且通过国际预后评分系统（IPSS）和修订后的IPSS(IPSS-R)分类为中高风险（IPSS-R>3分）的患者。 2）ECOG 评分<3 分及年龄 18-75 岁（含 18 岁及 75 岁） 3）骨髓形态学提示骨髓增生活跃 4）肝肾功能正常，血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L 5）心功能正常 6）获得患者或家属签署的知情同意书；

排除标准

2.排除标准 1）已转化为急性髓细胞白血病的患者 2）肝肾功能明显异常，超出入组标准 3）严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全 4）ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒 5）同时患有其他脏器恶性肿瘤 6）结核病患者活动期及 HIV 阳性患者 7）妊娠或哺乳期妇女 8）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌 9）符合 ECOG≥3，CCI＞1（合并症指数），ADL＜100（日常生活量表）的患者 10）不能理解或遵从研究方案 11）既往对同类药物不耐受或过敏史 12）18 岁以下或 75 岁以上MDS 患者（不含 18 岁及 75 岁） 13）同时参与其他临床研究者 14）存在其他阻碍研究进行的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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