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    【CTR20243841】APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗中高危骨髓增生异常综合征的3期研究(GLORA–4)

    基本信息
    登记号

    CTR20243841

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    APG-2575片

    药物类型

    化药

    规范名称

    力胜克拉片

    首次公示信息日的期

    2024-10-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    新诊断的中高危骨髓增生异常综合征

    试验通俗题目

    APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗中高危骨髓增生异常综合征的3期研究(GLORA–4)

    试验专业题目

    APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征患者的一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性注册临床3期研究(GLORA–4)

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷(AZA)对比安慰剂联合阿扎胞苷治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(Higher-risk MDS)受试者的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 90 ； 国际: 464 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-14;2025-02-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者。；2.ECOG 评分为≤2分。；3.预期生存期≥3个月。；4.能接受口服给药。；5.良好的器官功能。；6.有潜在生育能力的女性受试者给药前，尿或血清妊娠试验阴性。育龄期受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少六个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。；7.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。；8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；

    排除标准

    1.存在活动性需要治疗干预的感染。；2.在签署知情同意书时伴有其他恶性肿瘤或既往恶性肿瘤无病间隔少于1年。；3.接受过造血干细胞移植的受试者。；4.在首次接受研究药物前7天内，使用了CYP3A4的中强效诱导剂和中强效抑制剂。；5.受试者有吸收不良综合征或其他情况，不能通过肠内给药。；6.研究者评估后认为受试者存在不适合参与本研究的任何其他情形或状况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100033

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评36条
    • 中国临床试验12条
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