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【CTR20223462】一项多中心、开放、剂量递增的首次临床研究，评价CTS2016在复发/难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性及耐受性

基本信息
登记号

CTR20223462

试验状态

已完成

药物名称

CTS2016胶囊

药物类型

化药

规范名称

CTS-2016胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）

试验通俗题目

一项多中心、开放、剂量递增的首次临床研究，评价CTS2016在复发/难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性及耐受性

试验专业题目

一项多中心、开放、剂量递增的首次临床研究，评价CTS2016在复发/难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性及耐受性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的安全性和耐受性。 确定CTS2016的剂量限制性毒性（DLT）。 确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期研究中的推荐剂量（RP2D）。 次要目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的药代动力学特征，获取初步药代动力学参数； 评估CTS2016 在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量提供依据。 探索性目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的药效动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2023-03-09

试验终止时间

2024-12-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书；

排除标准

1.确诊的急性早幼粒细胞白血病（APL），或BCR-ABL阳性白血病（即慢性髓系白血病急变）；2.对于MDS的患者存在未经纠正的血清叶酸缺乏或维生素B12缺乏，以及存在治疗相关的MDS（t-MDS），骨髓增殖性疾病（MPN）转化的MDS；3.患有其他恶性肿瘤，以下情况除外：已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤者；

4.存在由既往针对AML或MDS的治疗导致的2级以上的非血液学毒性；

5.在给药第1周期第1天前2个月内接受过造血干细胞移植(HSCT)，或与移植相关的持续非血液学毒性≥2级，或需要治疗的移植物抗宿主病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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