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    【CTR20241207】NCR300注射液治疗骨髓增生异常综合征的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241207

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    NCR-300注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    NCR-300注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    骨髓增生异常综合征

    试验通俗题目

    NCR300注射液治疗骨髓增生异常综合征的临床试验

    试验专业题目

    探索NCR300注射液治疗较高风险或复发/难治性骨髓增生异常综合征患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多剂量、剂量递增的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索NCR300注射液在骨髓增生异常综合征患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价NCR300注射液的药代动力学特征、药效动力学特征和在骨髓增生异常综合征患者中的初步有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选期自愿签署并提供知情同意书，并能够理解临床试验的流程和方法；

    排除标准

    1.转化为2016年WHO定义的AML；

    2.由骨髓增殖性疾病MPN转化的MDS；3.既往接受系统性化疗、靶向药物治疗者，首次给药已停药至少2周或5个药物半衰期者除外；既往接受大分子抗体类抗肿瘤药物治疗者，距首次给药已停药至少4周除外；

    4.既往接收过异基因造血干细胞移植和/或其他器官移植者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230001

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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