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    【CTR20241622】布立西坦注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241622

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布立西坦注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布立西坦注射液

    首次公示信息日的期

    2024-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于1个月及以上患者的部分发作性癫痫发作治疗。

    试验通俗题目

    布立西坦注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    布立西坦注射液与布立西坦片在中国健康受试者空腹状态下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 考察中国健康受试者空腹条件下单次静脉输注受试制剂布立西坦注射液(规格：50mg/5mL，生产厂家：江西青峰药业有限公司)及单次口服参比制剂布立西坦片(商品名：Briviact®，规格：50mg，持证商：UCB Pharma S.A.)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂布立西坦注射液(规格：50mg/5mL)及参比制剂布立西坦片(商品名：Briviact®，规格：50mg)在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 26  ；

    第一例入组时间

    2024-06-11

    试验终止时间

    2024-07-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括精神系统、神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；

    2.筛选前3个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；

    3.过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者)，或已知对布立西坦及辅料中任何成份过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330006

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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