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【CTR20231945】布立西坦片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20231945

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作

试验通俗题目

布立西坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂布立西坦片（规格：100 mg）与参比制剂布立西坦片（Briviact®）（规格：100 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：100 mg，山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂布立西坦片（Briviact®，规格：100 mg；UCB, Inc.持有）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂布立西坦片（规格：100 mg）和参比制剂布立西坦片（Briviact®，规格：100 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-07-09

试验终止时间

2023-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者）或乳糖不耐受者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，或患有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
布立西坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评43条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标33条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录30条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
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