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【CTR20240432】布立西坦片的有效性和安全性的临床试验

基本信息
登记号

CTR20240432

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于成人、青少年和2岁及以上儿童癫痫患者（伴有或不伴有继发性全身性发作）部分性发作的辅助治疗。

试验通俗题目

布立西坦片的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价布立西坦片辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究第一阶段： 主要目的： 以安慰剂为对照，评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中辅助治疗12周的有效性。 次要目的： 以安慰剂为对照，评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中辅助治疗12周的安全性。 研究第二阶段（开放标签扩展研究）： 主要目的： 评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中长期治疗的安全性。 次要目的： 评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中长期治疗的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 签署知情同意书时，年龄为16-80周岁（含边界值），男女不限；

排除标准

1.1. 既往使用稳定剂量布立西坦（Brivaracetam）或左乙拉西坦（LEV）至少4周且无效者；

2.2. 给药前12周内使用稳定剂量布立西坦或左乙拉西坦或在给药前1周内使用任何剂量的布立西坦或左乙拉西坦者；

3.3. 给药前2周内使用过说明书中明确有抗癫痫或抗惊厥作用的中药类药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址
布立西坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评43条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标33条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录30条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
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