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【CTR20250925】评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑(CYP3A4底物)和右美沙芬(CYP2D6底物)药代动力学影响

基本信息
登记号

CTR20250925

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

XNW-5004片

药物类型

化药

规范名称

XNW-5004片

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑(CYP3A4底物)和右美沙芬(CYP2D6底物)药代动力学影响

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑(CYP3A4底物)和右美沙芬(CYP2D6底物)药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: ? 评价晚期实体瘤患者多次口服XNW5004片后对咪达唑仑(CYP3A4底物)和右美沙芬(CYP2D6底物)的药代动力学影响。 次要目的: ? 评价XNW5004片联合咪达唑仑和右美沙芬在晚期实体瘤患者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2025-05-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者;且既往标准治疗失败,目前不耐受、不适合或无标准治疗方案;

排除标准

1.既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物治疗;

2.对试验用药品或其活性成分、辅料过敏的受试者;

3.首次给药前4周内或5个半衰期内(以时间更长的为准)使用过化疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗等抗肿瘤治疗;姑息性放疗为首次给药前2周内;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000;410000

联系人通讯地址
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