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- GLP-1
CTR20211286
进行中（招募中）
XNW-5004片
化药
XNW-5004片
2021-06-10
企业选择不公示
晚期恶性肿瘤
XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的评估安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的临床研究
评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的I/II期临床研究
215128
主要目的： 评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性，支持临床II期推荐剂量(RP2D)的选择； 次要目的： 评价XNW5004及其代谢产物XNW5004-M34在复发/难治的晚期肿瘤患者中的药代动力学(PK)特征； 评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的药效动力学（PD）特征； 评价XNW5004片治疗复发/难治的晚期肿瘤患者的初步疗效。 评价包括不限于EZH2突变等潜在生物标志物与疗效的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-08-03
/
否
1.晚期实体瘤和淋巴瘤：年龄：≥18岁；性别不限；
登录查看1.晚期实体瘤和淋巴瘤：既往接受与试验药物类似或相关通路的药物（如EZH 1/2或EZH2抑制剂等）治疗的患者；2.晚期实体瘤和淋巴瘤：前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性没有恢复到≤1 级）。研究者认为不影响受试者安全性评价的其他毒性（如脱发等）除外；3.晚期实体瘤和淋巴瘤：在入组前5年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准。；4.晚期实体瘤和淋巴瘤：心功能受损或临床上严重心脏疾病；5.晚期实体瘤和淋巴瘤：.全身活动性严重感染：抗真菌治疗（无论静脉给药或是口服给药）治疗结束后需洗脱至少2周，其他静脉抗感染治疗结束后需要洗脱至少1周，其他口服抗感染治疗需在试验首次给药前停止治疗；
6.晚期实体瘤和淋巴瘤：HIV阳性、梅毒（Anti-TP）阳性者;；7.晚期实体瘤和淋巴瘤：HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常上限；或HBsAg阳性；或HBsAg阴性，但HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常上限；HCV抗体阳性，且HCV-RNA拷贝数高于检测值正常上限；
8.晚期实体瘤和淋巴瘤：已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；9.晚期实体瘤和淋巴瘤：研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的患者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；
登录查看中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院
300020;300020
药品研发- 中国药品审评16条
- 中国临床试验10条
中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院的其他临床试验
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- 评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑（CYP3A4底物）和右美沙芬（CYP2D6底物）药代动力学影响
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