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【CTR20251441】注射用BR111在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学、免疫原性和有效性的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251441

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BR-111

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BR-111

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用BR111在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学、免疫原性和有效性的I期临床研究

试验专业题目

注射用BR111在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学、免疫原性和有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估注射用 BR111 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价其在晚期恶性肿瘤受试者中的初步抗肿瘤活性、药代动力学特征以及免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 166 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复到≤1级或基线（参考NCI CTCAE5.0标准），脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外；

2.已知对注射用BR111及其成分有过敏史或迟发性过敏反应且研究者认为较严重者；

3.既往使用艾立布林或其他基于艾立布林的治疗或临床试验，或既往使用过以ROR1为靶点的药物或临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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