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    【CTR20250511】评价 SYS6005治疗晚期恶性肿瘤的的I期剂量递增和扩展研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250511

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SYS6005

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SYS-6005

    首次公示信息日的期

    2025-02-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    评价 SYS6005治疗晚期恶性肿瘤的的I期剂量递增和扩展研究

    试验专业题目

    评价 SYS6005 在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步抗肿瘤活性的 I 期剂量递增和扩展研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 SYS6005 用于治疗晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定 SYS6005 的 RP2D，初步评价SYS6005在晚期恶性肿瘤患者中的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 132 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿加入本研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.在入选本研究前参加其他涉及靶向 ROR1 治疗或者既往接受过含 MMAE 载荷ADC 治疗的研究；

    2.有症状、未经治或需要进行治疗的已知的 CNS 淋巴瘤或实体瘤 CNS 转移。中枢神经系统转移已完全切除和/或进行放疗后疾病稳定或改善的，如筛选前影像学检查显示病情稳定至少 4 周，且无脑水肿证据以及无需使用皮质类固醇或抗惊厥药除外；

    3.经研究者判断认为适合接受 CAR-T 治疗或 HSCT 的参与者。研究药物首次给药前 6 个月内接受过异基因造血干细胞移植，研究药物首次给药前 100 天内接受过自体造血干细胞移植，或研究药物首次给药前 3 个月内接受过 CAR-T 细胞治疗。患有活动性移植物抗宿主病的参与者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液学研究所血液病医院;中国医学科学院血液学研究所血液病医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;300020;150000

    联系人通讯地址
    SYS6005的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评1条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告2条
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