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    【CTR20211432】F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211432

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用F-182112

    首次公示信息日的期

    2021-06-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学及免疫原性特征的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估F182112在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性； 通过剂量递增评估F182112在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或确定II期推荐剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-08-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有研究程序者；

    排除标准

    1.有原发性轻链型淀粉样变、浆细胞白血病者；

    2.怀疑或有多发性骨髓瘤中枢神经系统侵犯症状者；

    3.首次给药前14天内接受过全身抗骨髓瘤治疗，或28天内接受过血浆置换术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;300020

    联系人通讯地址
    注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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