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【CTR20244950】恩扎卢胺软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244950

试验状态

已完成

药物名称

恩扎卢胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩扎卢胺软胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者； 雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

试验通俗题目

恩扎卢胺软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

恩扎卢胺软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg）为受试制剂，Astellas Pharma Europe B.V.持证的恩扎卢胺软胶囊（商品名：Xtandi/安可坦，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-01-14

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定；

排除标准

1.1) 经问诊，确认受试者在筛选前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；

2.2) 经问诊，确认受试者在筛选前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病者；

3.3) 经问诊，确认受试者在筛选前存在惊厥病史或有惊厥发作风险者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省人民医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
恩扎卢胺软胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标185条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询2条
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