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【CTR20231893】BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20231893

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-M11D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-M11D1

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）

试验通俗题目

BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的 I 期临床研究

试验专业题目

评价注射用BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 剂量递增阶段（Ia）：1）主要目的：观察BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估BL-M11D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤细胞表面的CD33 蛋白表达，探索研究其与BL-M11D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段（Ib）：1）主要目的：进一步观察BL-M11D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M11D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病、慢性髓系白血病急性变；

2.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；

3.筛选前 6 个月内严重心、脑血管疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址
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