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    【CTR20212096】一项评价EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征的I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212096

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    EX-103注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    EX-103注射液

    首次公示信息日的期

    2021-08-20

    临床申请受理号

    CXSL2101037

    靶点
    适应症

    复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    一项评价EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征的I/II期临床研究

    试验专业题目

    一项评价EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1、评价EX103在复发或难治（R/R）CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（CD20+ NHL）患者中的安全性和耐受性； 2、确定EX103在R/R CD20+ NHL患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或最佳的生物剂量（OBD），为II期临床试验给药方案及剂量提供依据。 次要目的： 1、评价EX103在R/R CD20+ NHL患者中的药代动力学（PK）特征； 2、评价EX103在R/R CD20+ NHL患者中的药效学（PD）特征； 3、初步评价EX103在治疗R/R CD20+ NHL患者中的有效性； 4、初步评价EX103在R/R CD20+ NHL患者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 381 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-10-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

    排除标准

    1.明确的药物过敏史，异种蛋白、生物制剂或研究药物的成分过敏史；

    2.在筛选期有未经控制的活动性感染；

    3.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；或3个月之内接受过自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052;300052

    联系人通讯地址
    EX-103注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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