CTR20251009
进行中(招募中)
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2025-03-27
企业选择不公示
HER2 阳性乳腺癌
BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究(当前仅开展 II 期临床试验)
BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究
610000
1)主要目的:评价在HER2阳性乳腺癌中新辅助治疗使用BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案的病理完全缓解(pCR)率是否优于紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案。2)次要目的:评价 BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案与紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的 EFS、IDFS、OS,以及安全性、耐受性。3)探索性目的:评价药代动力学(PK)特征和免疫原性。评价生物标志物与疗效、安全性之间的相关性。
单臂试验
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2025-06-12
/
否
1.自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;
登录查看1.诊断为IV期转移性乳腺癌;
2.双侧乳腺癌;
3.除小叶原位癌(LCIS)外,既往有任何乳腺癌(单侧或对侧)病史;
登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200030
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