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    【CTR20244910】GNC-077 多特异性抗体注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244910

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    GNC-077多特异性抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GNC-077多特异性抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2025-02-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤

    试验通俗题目

    GNC-077 多特异性抗体注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

    试验专业题目

    评估 GNC-077 多特异性抗体注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察GNC-077在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 DLT 和 MTD ，或 MAD 。2）次要目的：评估GNC-077的药代动力学特征、免疫原性和疗效。2. 队列扩展阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察GNC-077在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。 2）次要目的：评估GNC-077的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

    排除标准

    1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；

    2.需要静脉注射抗生素的活动性感染，且在入组前1周前未完成治疗的患者，用于穿刺或活检的预防性使用抗生素者除外；

    3.人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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