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【CTR20250766】AZD0486联合利妥昔单抗治疗既往未经治的滤泡性淋巴瘤的III期研究

基本信息
登记号

CTR20250766

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AZD-0486

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-0486

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤成人患者

试验通俗题目

AZD0486联合利妥昔单抗治疗既往未经治的滤泡性淋巴瘤的III期研究

试验专业题目

一项在既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中比较AZD0486+利妥昔单抗与化疗+利妥昔单抗有效性和安全性的III期、多中心、随机、开放标签研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

该研究由 2 个连续部分组成。 安全导入期 - 此部分将比较 AZD0486 与利妥昔单抗联合使用的剂量水平，以确定RP3D。 3期 - 3期部分将评估 AZD0486 RP3D剂量与利妥昔单抗联合治疗与研究者选择的 3 种标准化学免疫治疗方案相比的优效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 156 ； 国际: 1015 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-21;2024-08-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署ICF时，年龄必须至少18岁（含）；2.研究者根据WHO 2016分类评估，组织学确诊为FL 1-3A级；3.ECOG体能状态评分为0-2；4.既往没有接受过全身淋巴瘤定向治疗；5.基于至少符合一项GELF标准，需要全身治疗；6.FDG-亲和性且具有可测量病灶；7.肝功能良好,血液学功能良好,肾功能良好,心功能良好；

排除标准

1.滤泡性淋巴瘤3B级（WHO 2016分类）或怀疑组织学转化为高级别/侵袭性淋巴瘤；2.禁忌使用B-R、R-CVP或R-CHOP方案的任何单个组分；3.有淋巴瘤累及CNS病史或活动性CNS累及；4.外周血中存在>5,000个循环淋巴瘤细胞/ul；5.患有需要全身治疗的活动性或未能控制的感染，如果受试者参与研究，则存在不可接受的风险；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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