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    【CTR20233114】一项eplontersen在中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病受试者中的III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233114

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Eplontersen注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    Eplontersen注射液

    首次公示信息日的期

    2023-10-13

    临床申请受理号

    JXHL2300111

    靶点
    适应症

    遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者

    试验通俗题目

    一项eplontersen在中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病受试者中的III期研究

    试验专业题目

    一项在中国转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）受试者中评价Eplontersen对转甲状腺素蛋白（TTR）降低的作用和长期安全性的III期、随机研究，初始为24周双盲和安慰剂对照治疗，随后为开放性扩展治疗期

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国遗传性或野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病受试者中研究eplontersen对转甲状腺素蛋白降低的作用和长期安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-01-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.必须提供书面知情同意书（签名并注明日期）和当地法律要求的任何授权，并且能够遵守所有研究要求。；2.年龄20～90岁；3.愿意在研究干预前进行基因检测确定TTR基因突变类型；4.通过刚果红（或等效物）染色证实心脏或非心脏组织中淀粉样沉积 或 锝闪烁扫描（99mTc-3,3-二膦-1,2-丙烷二羧酸[DPD-Tc]、99mTc-焦磷酸盐[PYP-Tc]或99mTc-羟亚甲基二膦酸盐[HMDP-Tc]）显示2级或3级心脏摄取并经中心阅片证实，且不存在异常轻链比的情况。；5.筛选期检测超声心动图显示舒张末期室间隔厚度>12 mm；6.继发于遗传性或野生型ATTR-CM的HF病史，至少有： a) 既往因HF住院，可能包括因心律失常或放置起搏器/植入式心律转复除颤器而住院，或 b) 出现容量负荷过重或心内压力升高的症状和体征，需要用盐皮质激素受体拮抗剂以外的利尿剂治疗以便临床稳定；7.中心实验室筛选NT-proBNP≥600 pg/ml（房颤受试者≥1200 pg/ml）；8.纽约心脏病协会（NYHA）I～III级；9.6分钟步行距离≥100米；10.如果在接受HF药物治疗，随机分组前至少2周的稳定剂量方案。；11.愿意按照方案坚持使用维生素A补充剂。；

    排除标准

    1.筛选前3个月内或筛选期间发生急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、卒中、TIA、冠状血管重建、心脏装置植入、心脏瓣膜修复术或大手术；2.因HF恶化而住院或急诊就诊于急诊科/急诊室，出院日期在筛选前4周内或筛选期间；3.未控制的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）；4.根据研究者评估，有未受控制的具有临床意义的心律失常（例如，有起搏器植入指征但未植入起搏器）；5.未纠正的严重心脏瓣膜病。；6.不是主要由ATTR-CM引起的心肌病，例如高血压、心脏瓣膜病或缺血性心脏病引起的心肌病；7.意义不明的单克隆丙种球蛋白血症（MGUS）和/或免疫球蛋白FLC比值改变，除非脂肪、骨髓或心脏活检通过质谱或免疫电子显微镜检查证实不存在轻链但存在TTR蛋白。对于血液和尿液中不存在单克隆蛋白的CKD受试者，可接受的FLC比值为0.26～2.25。如果活检相关风险超过获益，则可与当地血液科医生、研究者和医学监查员讨论与上述不同的结果；8.既往接受过肝脏或心脏移植，和/或左心室辅助装置（LVAD）植入或预期在随机化后1年内接受肝脏移植或LVAD。；9.已知轻链/原发性淀粉样变性。；10.已知软脑膜淀粉样变性。；11.已知有多发性骨髓瘤病史。；12.在筛选前1个月内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过另一种试验药物和/或生物制剂治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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