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【ChiCTR2500103574】一项使用利妥昔单抗治疗老年IgG4相关肾脏病的有效性及安全性评估的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103574

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年IgG4相关肾脏病

试验通俗题目

一项使用利妥昔单抗治疗老年IgG4相关肾脏病的有效性及安全性评估的随机对照研究

试验专业题目

一项使用利妥昔单抗治疗老年IgG4相关肾脏病的有效性及安全性评估的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较利妥昔单抗作为无激素初始治疗较传统激素治疗，在老年IgG4-RKD患者有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主要研究者使用专业统计软件（如SAS或R软件）生成一个随机数列表。列表将包含从1到46的数字，每个数字代表一个研究参与者。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 >= 60岁 2.新诊断的IgG4RKD：包括IgG4间质性肾炎、IgG4膜性肾病 3.未接受过任何IgG4-RD相关治疗；

排除标准

1.存在其他重大并发症； 2.明确诊断或合并其他肾脏病继发 3.过去3月内使用过免疫抑制治疗，包括激素或者各种免疫抑制剂； 4.存在其他使用激素禁忌症，如股骨头坏死、活动性消化道出血 5.合并其他影响利妥昔单抗使用的情况： （1）活动性或隐匿性感染，包括：活动性细菌、真菌、结核感染，HBV、CMV等病毒感染或者潜伏期等； （2）历史上对利妥昔单抗成分过敏 6.临床医师判断患者无法遵守研究方案 7.同时参加其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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