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    【ChiCTR2500103172】纳米甲地孕酮联合免疫化疗治疗晚期胃食管癌厌食恶病质的有效性和安全性：一项随机、对照、多中心研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103172

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    晚期胃食管癌厌食恶病质

    试验通俗题目

    纳米甲地孕酮联合免疫化疗治疗晚期胃食管癌厌食恶病质的有效性和安全性：一项随机、对照、多中心研究

    试验专业题目

    纳米甲地孕酮联合免疫化疗治疗晚期胃食管癌厌食恶病质的有效性和安全性：一项随机、对照、多中心研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    一主要目的 1.评估一线标准免疫-化疗方案联合纳米甲地孕酮治疗对比标准治疗，晚期胃食管癌患者相对基线的体重变化。 2.评估一线标准免疫-化疗方案联合纳米甲地孕酮治疗对比标准治疗，晚期胃食管癌患者相对基线的生活质量改善情况。 二次要目的 1.评估一线标准免疫-化疗方案联合纳米甲地孕酮治疗对比标准治疗，对晚期胃食管癌患者的身体成分、食欲及生存获益的影响。 2.评估一线标准免疫-化疗方案联合纳米甲地孕酮治疗对比标准治疗，对晚期胃食管癌患者治疗依从性的影响，并探索相关生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机编号表由SPSS软件产生。参加本试验的各试验中心研究人员对筛选的每一例受试者，均需登录随机系统，填写筛选资料，筛选合格后，获取随机号及相应的药物编号，按照相应的药物编号发放试验用药品。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    110

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-16

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 胃食管癌的入选标准：（1） 经组织学或细胞学确诊的无法根治性治疗的局部性晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌或胃或胃食管交界处腺癌，胃腺癌为HER2阴性； （2） 既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性抗肿瘤治疗； （3） 既往接受过针对非转移性疾病的辅助、新辅助化疗/放疗/放化疗/免疫治疗，自末次治疗结束后至少间隔6个月无疾病复发； （4）按RECIST 1.1标准判断，至少有一个可测量病灶（只有在既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，该病灶可作为可测量病灶）。 2 符合恶病质前期诊断标准或恶病质期诊断标准：（1） 恶病质前期诊断标准，以下三条均需符合：1）近6个月非自主体重下降 ≤5%；2）全身炎症（CRP>5 mg/l）；3）食欲下降（FAACT-A/CS 12评分≤37分）； （2）恶病质期Fearon诊断标准，符合以下任一条合并食欲下降（FAACT-A/CS 12评分≤37分）或全身炎症（CRP>5 mg/l）：1）近6个月非自主体重下降>5%；2）BMI<18.5kg时体重下降>2%； 3 一般入选要求：（1） 依从性好，签署知情同意书； （2）年龄18-75岁，性别不限； （3）ECOG评分为0-2； （4） 预期生存大于3个月； （5）良好的器官功能： 1）血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L、血红蛋白≥9 g/dL、血小板≥100×10^9/L。 2）肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert病且血清胆红素水平≤3倍ULN的患者可入组），AST和ALT≤2.5倍ULN（如果发生肝转移，则AST和ALT≤5倍ULN），且碱性磷酸酶≤3倍ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5倍ULN）；白蛋白≥3 g/dL； 3）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN 4）肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）； 5）尿蛋白≤1+或24小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。 6）心功能：左室射血分数（LVEF）≥ 50% （6）具有生育能力的女性患者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性患者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。如未绝育的男性患者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。；

    排除标准

    1 癌症特异性排除标准：（1） 筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移（例如，脑或软脑膜转移）。既往接受过脑或软脑膜转移治疗，且已稳定≥2个月，随机化前已停止全身性激素治疗（> 10mg /d泼尼松或等效药物）>4周的患者可以参加研究。 （2）未控制的肿瘤相关疼痛； （3）过去6个月内有血栓栓塞性疾病、腹水或下肢水肿； （4）随机分配前5年内患有除胃食管癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计［例如预期5年总生存率> 90%］，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外，如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，以及根治性手术治疗的导管原位癌； （5）存在未缓解的先前抗肿瘤治疗产生的毒性，未缓解定义为未恢复至NCI CTCAE 5.0版0或1级（脱发除外）或未恢复至入组/排除标准中规定的水平。 2 一般医学排除标准： （1）处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女； （2）乙型肝炎（已知HBV表面抗原HBsAg阳性且各研究中心检测的HBV DNA ≥1000 cps/ml或200 IU/ml或≥其正常值上限）或丙肝患者： 1）既往乙肝病毒（HBV）感染患者，必须对该类患者实施HBV脱氧核糖核酸（DNA）检测，只有在HBV DNA阴性（HBV DNA ˂1000 cps/ml或200 IU/ml或低于其正常值上限）时有资格参加本研究； 2） 丙肝病毒（HCV）抗体呈阳性的患者中，仅聚合酶链反应（PCR）HCV 核糖核酸（RNA）呈阴性的患者可参与本项研究。 （3）人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的患者； （4）随机分配前28天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术； （5）重要的心血管疾病，如纽约心脏病学会定义的心脏疾病（II级或更高）、随机分配前3月内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数< 50%的患者，必须接受主治医生认为最佳的稳定治疗方案治疗，必要时可咨询心脏病专家； （6）首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）； 3 与用药相关的排除标准：（1）存在吞咽困难、吸收不良、不可控制的呕吐等任何影响胃肠吸收的状况；食物摄入困难或需要肠内或肠外营养支持的患者；存在神经性厌食、精神疾病导致的厌食或疼痛导致难以进食。 （2） 正在或计划服用其他增加食欲或体重药品，如：肾上腺皮质类固醇（化疗期间短期使用地塞米松除外）、雄激素、孕酮类药物、沙利多胺、奥氮平和阿那莫林或其他食欲刺激剂。 （3）库欣综合征、肾上腺或垂体功能不全患者；难以控制糖尿病患者；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。 （4）首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。 （5） 已知对研究药物的任何成分过敏。 （6）其他研究者认为不适合的情形。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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