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    【ChiCTR2500096277】宫颈癌同步放化疗中应用抗辐喷（液体敷料）防治放射性阴道粘膜损伤

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096277

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    宫颈癌

    试验通俗题目

    宫颈癌同步放化疗中应用抗辐喷（液体敷料）防治放射性阴道粘膜损伤

    试验专业题目

    宫颈癌根治性同步放化疗中应用抗辐喷（液体敷料）防治放射性阴道粘膜损伤的前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    计划入组200例宫颈癌根治性放化疗的患者，在根治性同步放化疗过程中预防性应用抗辐喷（液体敷料-冲洗剂型）是否能减少放射性阴道黏膜损伤的发生率及程度，及随诊过程中发生慢性阴道黏膜损伤患者应用抗辐喷（液体敷料-冲洗剂型）治疗的疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由专员通过中央随机化系统产生随机数列

    盲法

    不涉及

    试验项目经费来源

    北京大学肿瘤医院临床研究青年基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-14

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 患者完全自愿且有自主能力，在入组前30天内签署研究知情同意书 2: 年龄≥18周岁，且≤70周岁 3: 病理证实为宫颈癌 4: 分期为IB3-IVA期（FIGO 2018分期） 5: ECOG评分0-2分 6：全血细胞计数和基础代谢指标必须满足以下要求：NEUT≥1.5*10^9/L，HGB≥80g/L，PLT≥100*10^9/L，血肌酐＜1.5mg/dl（133umol/L），AST和ALT在正常上限2倍以内。；

    排除标准

    1: 既往有超氧化物歧化酶使用过敏史者 2: 皮肤粘膜感染者，明显宫腔积脓或盆腔炎患者 3: 已接受了宫颈癌的手术（包括盆腔或腹膜后淋巴结切除术，不包括肿瘤活检）、放疗或化疗者 4: 预计无法接受近距离治疗，或近距离治疗需要使用消瘤术、宫腔管及穹隆管分开置入术，或模板计划者 5: 其它恶性肿瘤病史 6: 孕妇或哺乳期妇女 7: 伴活动性感染、发热 8: 其它可能明显影响临床试验顺应性的严重疾病，如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病和精神疾病等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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