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    【CTR20243424】MK-2870用于复发性或转移性宫颈癌二线治疗的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243424

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用芦康沙妥珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用芦康沙妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2024-09-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发性或转移性宫颈癌二线治疗

    试验通俗题目

    MK-2870用于复发性或转移性宫颈癌二线治疗的研究

    试验专业题目

    一项在复发性或转移性宫颈癌受试者中比较MK-2870与TPC作为二线治疗的III期、随机、阳性对照、平行组、开放标签、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： （MK-2870导入期）1.根据盲态独立中心审查（BICR）按照RECIST 1.1进行的评估，对MK-2870进行客观缓解率（ORR）评价；2.评价MK-2870的安全性和耐受性。 （III期部分）1.根据总生存期（OS）比较MK-2870与医生选择的治疗（TPC） 次要目的（所有次要目的都在III期部分评估） 1.根据BICR按照RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）、ORR、缓解持续时间（DOR），在所有受试者中比较MK-2870与TPC 2.评价MK-2870的安全性和耐受性 3.在EORTC QLC-C30总体健康状况/生活质量（GHS/QoL）中的至恶化时间（TTD）方面，比较MK-2870与TPC 4.使用EORTC QLQ-C30评价的健康相关QoL结局，比较MK-2870与TPC

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 70 ； 国际: 686 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 经组织学确诊为宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺鳞癌或宫颈腺癌。；2.2. 患有复发性或转移性宫颈癌： 既往1个治疗线的系统性含铂双药化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）期间或之后发生疾病进展。- 并且 - 受试者既往接受的宫颈癌治疗方案中必须包含抗PD-1/抗PD-L1治疗。；3.3. 有由研究者按照RECIST 1.1评估的可测量病灶。；4.4. 出生时性别指定为女性，且提供知情同意时，年龄至少为18岁。；5.5. 在MK-2870导入期分组前7天内或III期部分随机前7天内评估的ECOG体能状态为0或1分。；6.6.已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针或切除样本。；7.7. 受试者（或法定代表）已提供书面知情同意书。；8.8. 有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。；9.9. HBsAg阳性的受试者如果在分配（MK-2870导入期）或随机（III期部分）前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量检测不到，则有资格参加研究。；10.10. 有HCV感染史的受试者如果筛选时检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究。；11.11.具有充分的器官功能。；

    排除标准

    1.1. 有≥2级周围神经病变。；2.2. 有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。；3.3. 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。；4.4. 在研究干预开始前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。；5.5. 既往在二线（或后续）治疗中接受过系统性治疗。；6.6.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。；7.7.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；8.8.经组织学确诊为玻璃样变性细胞癌、腺样囊性癌、腺样基底细胞癌、神经内分泌肿瘤、类癌、非典型类癌、小细胞癌、大细胞神经内分泌癌或未分化癌。；9.9.已知患有过去3年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；10.10.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；11.11.患有需要全身性治疗的活动性感染。；12.12.有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史的HIV感染受试者。；13.13.并发活动性乙型肝炎和活动性丙型肝炎病毒感染。；14.14.对MK-2870或TPC和/或其任何辅料或其他生物制剂治疗存在重度超敏反应（≥3级）。；15.15.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院;重庆大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510030;400030

    联系人通讯地址
    注射用芦康沙妥珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评33条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标45条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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