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    【CTR20243274】一项在晚期实体瘤患者中评估ACR246安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/Ⅱa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243274

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用ACR-246

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用ACR-246

    首次公示信息日的期

    2024-09-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤，包括但不限于食管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、乳腺癌。

    试验通俗题目

    一项在晚期实体瘤患者中评估ACR246安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/Ⅱa期临床研究

    试验专业题目

    一项在晚期实体瘤患者中评估ACR246安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/Ⅱa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估ACR246在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定ACR246的最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估ACR246、重组抗滋养层糖蛋白5T4（以下简称“5T4”）全人源化单克隆抗体（IP140B）、毒素分子D2102在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评估ACR246在晚期实体瘤患者中的免疫原性；评估ACR246在晚期实体瘤患者中的有效性；检测肿瘤组织5T4表达，探索其与有效性指标的相关性；探索ACR246在5T4表达的晚期实体瘤患者中暴露与效应之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 77 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书（ICF），了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

    排除标准

    1.合并其他原发恶性肿瘤，以下除外： a)已经治愈的非侵袭性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌， b)或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤， c)非无病生存超过5年的恶性肿瘤，但经研究者判断患者情况稳定，继续入组可能获益（仅限Ⅰ期剂量递增阶段）；

    2.在首次给药前4周内接受过任何系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗等。其中首次给药前2周内接受过小分子靶向药物，在首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或中成药或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素-2和肿瘤坏死因子）治疗；

    3.既往接受过任何5T4靶向药物治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100143

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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