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    【CTR20251428】HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251428

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HSIT-101注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HSIT-101注射液

    首次公示信息日的期

    2025-04-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    黑色素瘤

    试验通俗题目

    HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤的临床研究

    试验专业题目

    HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤的单臂、Ⅰ b期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤受试者的安全性和耐受性；评估HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤受试者的初步有效性 次要目的：评估HS-IT101注射液的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18-75岁（含临界值）；2.经细胞学或组织学确诊、至少经一线标准治疗失败的晚期、复发或转移性黑色素瘤患者（葡萄膜黑色素瘤除外）；

    排除标准

    1.往发生过对研究过程中使用的药物（包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、庆大霉素、两性霉素B、TIL注射液组成成分等）严重过敏反应的患者；

    2.具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于： 药物控制不良的高血压（服药后安静状态下收缩压≥160 mmHg 和舒张压≥100 mmHg）；充血性心力衰竭（纽约心脏病协会定义的III/IV级）；

    3.筛选前6个月内出现过如下情况： 深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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