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    【CTR20251251】评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251251

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    维莫非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    维莫非尼片

    首次公示信息日的期

    2025-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗经CFDA 批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

    试验通俗题目

    评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究

    试验专业题目

    评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226236

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价健康受试者空腹单次口服维莫非尼片（240 mg/片）和佐博伏®（参比制剂）（240 mg/片）的药代动力学（PK）特征比较。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～45周岁（含两端值）健康受试者，男女不限；2.体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性健康受试者体重不低于50 kg，女性健康受试者体重不低于45 kg；3.健康受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并签署知情同意书；4.能够按照方案要求完成试验者；

    排除标准

    1.经生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者；2.既往有视网膜疾病史或近期存在视力、视觉异常（近视不需排除）；3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；4.受试者无法吞咽药片或患有难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码1条
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