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    【CTR20223224】在接受泰菲乐联合迈吉宁治疗BRAF V600突变阳性黑色素瘤的中国患者中进行的回顾性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223224

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸达拉非尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸达拉非尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-12-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤

    试验通俗题目

    在接受泰菲乐联合迈吉宁治疗BRAF V600突变阳性黑色素瘤的中国患者中进行的回顾性研究

    试验专业题目

    一项在接受泰菲乐（达拉非尼）联合迈吉宁（曲美替尼）治疗BRAF V600突变阳性黑色素瘤的中国患者中利用二次数据进行的多中心回顾性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是在不考虑是否使用新的抗肿瘤治疗或合并药物治疗的情况下，评价达拉非尼联合曲美替尼在患有不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤的中国患者和患有非黏膜黑色素瘤中国患者（皮肤和肢端黑色素瘤）中的rwORR。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2023-01-12

    试验终止时间

    2023-06-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在2020年5月1日至2022年7月31日期间，按照获批说明书开始D+T治疗；2.开始D+T治疗时年龄≥18岁；3.确诊为不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤或非黏膜黑色素瘤（皮肤和肢端黑色素瘤）；4.开始D+T治疗后，至少有一次肿瘤评估记录；5.按照研究中心的要求提供书面知情同意书；

    排除标准

    1.无；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    甲磺酸达拉非尼胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询4条
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