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【ChiCTR2500103869】普特利单抗联合化疗及仑伐替尼新辅助治疗局部晚期头颈鳞癌的II期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500103869

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

普特利单抗联合化疗及仑伐替尼新辅助治疗局部晚期头颈鳞癌的II期临床试验

试验专业题目

普特利单抗联合化疗及仑伐替尼新辅助治疗局部晚期头颈鳞癌的II期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

• 评价普特利单抗联合新辅助化疗及仑伐替尼序贯手术治疗局部晚期头颈部鳞癌的初步疗效 • 评价普特利单抗联合新辅助化疗及仑伐替尼改善局部晚期头颈部鳞癌手术成功率及器官功能保存率的作用及远期疗效

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹、乐普生物科技股份有限公司提供部分支持

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2028-06-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿参加临床研究并签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，且≤70岁； 3. 经病理确诊的原发性头颈部鳞癌（口腔、口咽、下咽、喉）； 4. 未接受过针对目前头颈部肿瘤的化疗、靶向、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗； 5. ECOG评分0-1分； 6. 临床分期为局部晚期定义为（根据UICC/AJCC TNM分期系统第8版）Ⅲ-ⅣA期口腔/口咽/下咽/喉癌。 7. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）； 8. 患者必须能够吞服口服药物，且无明显受累的胃肠道异常。 9. 主要器官功能充分，定义为：  血常规（在检查前14天内，不得接受输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）：白细胞（WBC）≥4.0×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用造血刺激因子纠正）；  肝功能：总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN，血清白蛋白≥ 3.0g/dL（30 g/L）；  肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；  凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 10. 经研究者评估，心、肺功能正常； 11. 血压正常，伴有高血压病患者血压控制良好（不高于140/90 mmHg）； 12. 无明显化疗、仑伐替尼和免疫治疗的禁忌症； 13. 自愿在研究治疗期间及治疗结束后120天内采取有效避孕措施； 14. 育龄女性必须已经采取可靠的避孕措施，在入组前7天内进行血妊娠试验，且结果为阴性。；

排除标准

1. 原发灶不明确；或病理性质不明确； 2. 已知有远处转移；已知既往有放化疗或手术史； 3. 既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、CTLA-4 抗体，或其他作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体； 4. 存在严重活动性自身免疫疾病，首次给药前2年内需要接受糖皮质激素或系统性免疫抑制治疗患者。疾病已受控制且不需要系统性免疫抑制治疗患者允许入组，如I型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）； 5. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染）、活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥1×104拷贝数/ml或2000 IU/ml）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 6. 首次给药前14天内，存在感染性疾病，需要使用全身性抗感染治疗； 7. 研究药物首次用药前14天内或研究期间，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，或剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代； 8. 首次给药前6个月内，出现心脑血管疾病（心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、 NYHA 2 级以上心功能不全及症状性充血性心力衰竭、脑血管意外如卒中等）或控制不良的心律失常（包括QTc间期＞480ms，QTc间期以Fridericia公式计算）； 9. 经研究者评估，接受过重大手术且首次给药前28天内仍未恢复； 10. 首次给药前6个月内，具有重大血管疾病或出血性疾病病史（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤、门静脉高压伴随消化道出血等）； 11. 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外； 12. 既往或准备进行器官移植（包括骨髓移植）； 13. 首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗（允许接种灭活疫苗）； 14. 入组前4周内，参加过其他临床试验； 15. 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。 16. 妊娠期或哺乳期妇女； 17. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或影响研究依从性，或干扰研究结果以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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