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    【ChiCTR2000033423】维莫非尼序贯阿糖胞苷治疗儿童BRAF-V600E突变阳性难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症的前瞻性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000033423

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    维莫非尼片+阿糖胞苷

    药物类型

    /

    规范名称

    维莫非尼片+阿糖胞苷

    首次公示信息日的期

    2020-05-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    朗格汉斯细胞组织细胞增生症

    试验通俗题目

    维莫非尼序贯阿糖胞苷治疗儿童BRAF-V600E突变阳性难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症的前瞻性临床研究

    试验专业题目

    维莫非尼序贯阿糖胞苷治疗儿童BRAF-V600E突变阳性难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症的前瞻性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）评估维莫非尼治疗儿童BRAF-V600E突变阳性难治性LCH的疗效及安全性。 2）初步探索维莫非尼治疗儿童BRAF-V600E突变阳性难治性LCH的疗程，观察维莫非尼在儿童体内的药代动力学。 3）观察维莫非尼停药后序贯中剂量阿糖胞苷治疗BRAF-V600E突变阳性难治性LCH是否能降低撤退维莫非尼后的复发率，并记录相关不良反应事件。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    医院自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-01

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）经组织病理活检确诊为LCH（即典型细胞形态学+免疫组化CD1a或/和 Langerin阳性）； 2）病理活检组织BRAF-V600E突变阳性； 3）累及危险器官（risk organ positive, RO+, 包括肝、脾及造血系统）的LCH患儿一线化疗方案失败，即静脉输注长春新碱（2mg/m2/d，每周1次）治疗6周及以上，口服强的松（40mg/m2/d）28天及以上，包含或不含第三种化疗药物，达上述疗程后评估疗效，疾病进展者（包括一个或多个危险器官进展）； 4）未累及危险器官（risk organ negative, RO-)的LCH患儿经一线化疗方案失败（定义同上），且经以大剂量阿糖胞苷为骨架的化疗方案治疗后疾病仍进展者； 5）无相关心脏基础疾病； 6) 年龄1月-18岁，性别不限； 7）自愿签署知情同意书，同意所有数据用于临床研究。；

    排除标准

    1）近3个月内接受任何形式的放疗； 2）确诊时合并硬化性胆管炎或中枢神经系统退行性病变者； 3）QTc＞0.5s或长QT间期综合征； 4）口服抗心律失常药物； 5）顽固性电解质紊乱； 6）经充分告知后对本课题不能理解和不配合者； 7）研究期间有意参加或正在参加其它临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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