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    【CTR20250892】来那度胺胶囊在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250892

    试验状态

    已完成

    药物名称

    来那度胺胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    来那度胺胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-03-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。 本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。 本品与利妥昔单抗合用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）成年患者。

    试验通俗题目

    来那度胺胶囊在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    来那度胺胶囊在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下单剂量口服山东丹红制药有限公司提供的来那度胺胶囊（受试制剂，T，25mg）与持证商Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG的来那度胺胶囊（参比制剂，R，25mg）后的体内药代动力学特征，并进行生物等效性评价。同时评价单剂量口服来那度胺胶囊受试制剂（规格：25mg）及参比制剂（规格：25mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2025-03-17

    试验终止时间

    2025-05-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上男性受试者（含18周岁）；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史及1个月内的急性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验29条
    全球上市
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