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【CTR20181382】来那度胺胶囊（10mg）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181382

试验状态

已完成

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患的成年者。

试验通俗题目

来那度胺胶囊（10mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

来那度胺胶囊在健康男性受试者中随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225321

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以扬子江药业集团有限公司生产的来那度胺胶囊（规格：10mg）为受试制剂，以 Celgene International Sarl，Switzerland生产的来那度胺胶囊（规格：10mg，商品名：瑞复美®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的男性健康受试者的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参与本试验，并于试验前签署知情同意书；2.年龄为18～60岁男性健康受试者（包括18岁和60岁）；3.能够和研究者良好交流，按照试验方案要求完成研究；4.受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；5.受试者愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；而且3个月内无捐精或献血计划；

排除标准

1.试验前1个月有吸烟史者；2.对来那度胺及其辅料或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史；3.有药物滥用和/或饮酒史，试验前 3 个月每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 150 mL，或每周期给药前一天酒精测试和/或药物滥用测试阳性；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；5.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前 28 天内接种过任何疫苗或用了任何改变肝酶活性的药物；6.给药前 48 小时内服用过特殊饮食包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、茶、任何含咖啡因的食品或饮料及富含黄嘌呤的饮食(如动物内脏及海鲜等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；7.在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品，或参加了其他药物临床试验；8.患有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；9.心电图异常有临床意义；10.临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神、吞咽困难、心脑血管或任何影响药物吸收的疾病，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史）；11.活动性肝炎、梅毒及艾滋病筛选阳性；12.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；13.可能因为其他原因而不能完成试验者；14.受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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