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【CTR20232319】一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20232319

试验状态

已完成

药物名称

注射用左奥硝唑磷酸二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左奥硝唑磷酸二钠

首次公示信息日的期

2023-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。

试验通俗题目

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学试验

试验专业题目

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学特征和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 13  ；

第一例入组时间

2023-11-08

试验终止时间

2024-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物过敏史者；

2.2) 存在消化系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、造血系统等严重疾病者（如心力衰竭、白血病、未控制的糖尿病等），或存在恶性肿瘤者；

3.3) 合并腹部以外的其他部位感染者（不影响腹部感染评价的慢性感染者[如慢性鼻炎、慢性咽炎等]可纳入本试验）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院;济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013;250013

联系人通讯地址
注射用左奥硝唑磷酸二钠的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
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一致性评价
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
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