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【ChiCTR2500104378】超声引导下胸肋间筋膜平面阻滞治疗正中开胸心脏手术后慢性疼痛的随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500104378

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

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靶点

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适应症

正中开胸心脏术后急慢性疼痛

试验通俗题目

超声引导下胸肋间筋膜平面阻滞治疗正中开胸心脏手术后慢性疼痛的随机对照试验

试验专业题目

超声引导下胸肋间筋膜平面阻滞对正中开胸心脏手术后慢性疼痛发生率的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

PIFP阻滞（神经阻滞技术）在正中开胸心脏手术围术期疼痛治疗中有一定的应用前景，但它对开胸心脏术后慢性疼痛（Chronic Post-surgical Pain，CPSP）的影响，仍不明确。为了探讨这一问题，我们设计了一项单中心、前瞻性、随机、对照、双盲研究，旨在假设术前行PIFP阻滞可减轻胸骨正中切开心脏手术患者CPSP的发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在纳入研究前，所有符合条件的患者（总样本量n=304）均签署知情同意书。本研究采用区组随机化，事先由一名统计学专家利用计算机生成区组大小为4的随机区组序列，将患者1：1分配至试验组和对照组。

盲法

、受试者、麻醉医生、护理人员、观察指标评估者以及统计分析人员均不清楚具体分组情况。

试验项目经费来源

东南大学附属中大医院江苏省高水平医院建设经费资助

试验范围

/

目标入组人数

152

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期首次行正中开胸心脏手术患者； 2.年龄≥18岁； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级 I-IV级 ； 4.经本院伦理委员会审核批准，并与患者或其家属签署同意书的患者。；

排除标准

1.经评估存在神经阻滞穿刺相对或绝对禁忌症的患者：如对使用局麻药物过敏、穿刺点感染、血肿等； 2.术前已存在急慢性疼痛； 3.术前阿片类药物滥用史； 4.严重全身疾病(肾、肝、肺或内分泌)的患者； 5.术前合并精神系统问题或沟通困难、拒绝参加的患者； 6.二次手术或术后死亡的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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