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    【CTR20244179】泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244179

    试验状态

    已完成

    药物名称

    泊沙康唑口服混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    泊沙康唑口服混悬液

    首次公示信息日的期

    2024-11-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2.治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。

    试验通俗题目

    泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性临床试验

    试验专业题目

    泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服泊沙康唑口服混悬液受试制剂（规格：40 mg/mL，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂泊沙康唑口服混悬液（商品名：诺科飞®/Noxafil®，规格：40mg/mL，Merck Sharp & Dohme B.V.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：诺科飞®/Noxafil®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 74 ；

    实际入组人数

    国内: 74  ；

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2025-04-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（唑类抗真菌药物）过敏者；

    2.葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；

    3.已知患有QT间期延长或先天性QT综合征或筛选期心电图检查男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms（QTcF= QT/(RR^0.33)）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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