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    【CTR20244327】注射用伏立康唑（0.2g）单多次给药PK试验和生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244327

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用伏立康唑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用伏立康唑

    首次公示信息日的期

    2024-11-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 注射用伏立康唑主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。

    试验通俗题目

    注射用伏立康唑（0.2g）单多次给药PK试验和生物等效性临床试验

    试验专业题目

    注射用伏立康唑（0.2g）在中国健康成人中单次/多次给药的药代动力学和安全性试验以及单次给药的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300385

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康受试者为试验对象，天津力生制药股份有限公司研发的注射用伏立康唑（0.2g）为受试制剂，持证商为Pfizer Europe MA EEIG的注射用伏立康唑（商品名：威凡，规格：0.2g）为参比制剂； 经单次给药试验和多次给药试验： 1） 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数； 2） 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。 经生物等效性试验： 1） 评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性； 2） 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-11-20

    试验终止时间

    2025-02-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统、皮肤系统、骨骼系统等重要疾病史（包括但不限于有视物模糊、视神经炎、视神经乳头水肿、胰腺炎、光感型皮炎、低钾血症、低镁血症、低钙血症、低钠血症）且可能影响研究结果评估者；

    2.既往男性QTc间期≥450ms或女性QTc间期≥460ms或伴有心律失常危险因素者如心肌病、心力衰竭等者；

    3.签署知情同意书前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰州市中医院;泰州市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225700;225700

    联系人通讯地址
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