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    【CTR20212500】注射用伏立康唑人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212500

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用伏立康唑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用伏立康唑

    首次公示信息日的期

    2021-10-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

    试验通俗题目

    注射用伏立康唑人体生物等效性研究

    试验专业题目

    注射用伏立康唑在健康受试者中单中心的随机、开放、单次静脉输注给药、两序列、双周期、双交叉空腹生物等效性、安全性及耐受性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210061

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价南京健友生化制药股份有限公司研制的注射用伏立康唑与PF Prism CV 生产的注射用伏立康唑（商品名：Vfend®）的生物等效性。 次要目的：评价注射用伏立康唑在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2021-12-04

    试验终止时间

    2022-04-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性受试者；

    排除标准

    1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

    2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、眼科检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；

    3.心电图检查显示男性QTc≥450ms 或女性QTc≥460ms 者或其它经研究者判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310015

    联系人通讯地址
    注射用伏立康唑的相关内容
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    • 中国临床试验36条
    全球上市
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