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【CTR20251837】评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20251837

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用contezolid acefosamil

药物类型

化药

规范名称

注射用contezolid acefosamil

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

耐药革兰氏阳性菌感染

试验通俗题目

评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性研究

试验专业题目

以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟 III 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌感染[包括急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）、医院获得性细菌性肺炎（HABP）/呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）/ 医疗机构相关性肺炎（HCAP）和血流感染（BSI）]患者的临床疗效。 次要目的：评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌感染患者的微生物学疗效；评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌感染患者的综合疗效；评估 D14 和 D28 时的全因死亡率；评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片的安全性；评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄≥18 周岁，男女均可；2.随机前，受试者需诊断为耐药革兰氏阳性菌导致的下列感染之一：即 ABSSSI、HABP/VABP/HCAP、BSI；3.本研究中入组的耐药菌株包括“耐药”和 “中介”菌株，即被判断为中介但不完全敏感的菌株将被认为具有耐药性，耐药革兰氏阳性菌将包括耐药葡萄球菌（MRSA、MRCoNS 等）、耐药肠球菌（VRE 等）以及耐药肺炎链球菌（PRSP、PISP 等）。；4.受试者需自愿签署知情同意书，如果受试者无法提供同意书，在法律允许的范围内，需由受试者的法定代表人进行知情同意书的签署；5.女性受试者必须绝经≥2 年或经手术绝育（已接受输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），或者如果有生育能力，在筛选/基线时妊娠检查必须为阴性；如果与男性伴侣有性行为，必须愿意在试验期间（即签署 ICF 至 LFU 访视）及 LFU 之后的 30 天内使用有效的避孕方法，如以下避孕方法之一： a. 激素避孕 b. 宫内节育器/宫内激素释放系统 c. 双屏障避孕法（阴道隔膜、宫颈帽、避孕海绵、避孕套）；6.男性受试者如非不育，且与有生育能力的女性伴侣性生活活跃，则必须使用双屏障避孕方法（如阴道隔膜、宫颈帽、避孕海绵、避孕套），并愿意在参与试验期间及 LFU 之后的 30 天内继续使用这种有效的避孕措施且不能捐献精子；

排除标准

1.随机前接受过针对耐药革兰氏阳性菌的适当既往经验性抗菌治疗的受试者，除外以下两种情况： a. 随机前 72 小时内，受试者接受持续治疗时间≤24 小时； b. 随机前 72 小时内，受试者接受持续治疗时间＞48 小时，且感染相关的基线症状/体征恶化或无明显应答。；2.由以下因素确定的重大肝病、肾病、血液系统疾病或免疫系统疾病证据： a. 总胆红素> 2×正常上限（ULN）； b. 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶> 3×ULN； c. 终末期肝病的表现，如腹水或肝性脑病； d. 当前或预期的绝对中性粒细胞计数<1500 /mm3； e. 血小板计数< 75,000 /mm3； f. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），或另一种获得性免疫缺 陷综合征定义的疾病； g. 受试者需进行任何形式的透析； h. 肌酐清除率< 30 mL/min；

3.随机前，根据 Fridericia 公式（QTcF）按心率校正的 QT 间期持续时间中男性> 450 msec 或女性> 470 msec、QT 间期延长史、低钾血症（血清钾< 3.5 mmol/L）或有临床意义的心律失常情况；4.受试者于随机前的 3 个月内接受化疗、放疗或有效的非皮质类固醇免疫抑制药物，或在随机前的 30 天内，连续超过 14 天每天服用皮质类固醇≥ 20 mg 泼尼松（或同等剂量）；5.预期寿命< 3 个月或有立即危及生命疾病的证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭、休克、急性冠脉综合征、不稳定型心律失常、高血压急症、急性肝衰竭、活动性胃肠出血、深度代谢性或急性脑血管事件；

6.对任何噁唑烷酮类抗菌药有过敏反应史者，或过敏体质者；7.孕妇、哺乳期妇女、或不能采取有效避孕措施者；8.随机前 3 个月内已经接受任何一种试验性药物或使用过任何一种试验性医疗器械；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000;310014

联系人通讯地址
注射用contezolid acefosamil的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验2条
市场信息
  • 企业公告3条
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复旦大学附属华山医院;浙江省人民医院的其他临床试验

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