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    【CTR20221866】静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221866

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用MRX-8

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用MRX-8

    首次公示信息日的期

    2022-07-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    耐多药革兰氏阴性菌感染

    试验通俗题目

    静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的安全性、耐受性；次要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2022-11-05

    试验终止时间

    2024-05-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性健康受试者，年龄18至45岁（含临界值）；2.体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（含临界值），且男性体重＞50kg，女性体重＞45kg；3.非孕期及非哺乳期女性受试者，研究者需确认育龄期女性受试者参与试验前末次月经期，且受试者于筛选期时的妊娠检测结果必须为阴性；育龄女性受试者或配偶为育龄女性的男性受试者，除已进行手术节育者外，从签署知情同意书（ICF）至最后一次试验用药品给药后90天内，必须使用有效的避孕方法；4.有充分的阅读和书写能力（使用母语），可理解和完成知情同意书，能够遵照研究日程、流程、进行相关检查者；

    排除标准

    1.既往明确有对多黏菌素类或任何其他药物、食物有过敏史者；2.有家族遗传病史者，特别是有任何肾脏疾病家族史者（如多囊肾、髓质海绵肾、肾小球肾炎或其他任何重要的肾脏疾病等）；3.既往有严重的神经系统疾病及相关病史者（包括癫痫、周围神经病变及神经病理性疼痛等）；4.研究者认为参加本试验有风险者；5.受试者是研究者或其下属研究人员或与研究利益相关人员；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000;200000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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