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    【CTR20190111】评价注射用MRX-4和MRX-4片的安全性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190111

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用contezolid acefosamil

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用contezolid acefosamil

    首次公示信息日的期

    2019-01-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    已知或怀疑由需氧革兰阳性菌所致的成人复杂性皮肤和软组织感染。

    试验通俗题目

    评价注射用MRX-4和MRX-4片的安全性和药代动力学研究

    试验专业题目

    考察健康中国受试者静脉输注和口服MRX-4后的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价静脉输注及口服MRX-4在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2020-09-17

    试验终止时间

    2021-07-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁(含临界值)；2.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间；3.能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者；

    排除标准

    1.既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；

    2.既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；3.进入本研究前3个月内有活动性消化系统疾病史者；4.进入本研究前3个月内曾参加过其他任何临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
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