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      【CTR20251874】NS-041片治疗局灶性癫痫II期研究

      基本信息
      登记号

      CTR20251874

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      NS-041片

      药物类型

      化药

      规范名称

      NS-041分散片

      首次公示信息日的期

      2025-05-21

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      局灶性癫痫

      试验通俗题目

      NS-041片治疗局灶性癫痫II期研究

      试验专业题目

      一项评估NS-041作为局灶性癫痫添加治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      519000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估服用12周NS-041对稳定服用1 ~ 3种抗癫痫药的局灶性癫痫受试者的疗效 次要目的：评估服用12周NS-041对稳定服用1 ~ 3种抗癫痫药的局灶性癫痫受试者的安全性和耐受性 探索性目的：探索NS-041在局灶性癫痫受试者中的群体药代动力学特征

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 285 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄为16-75岁（含临界值），体重≥40 kg，体重指数（BMI）≤40 kg/m2的男性或女性；

      排除标准

      1.有假性癫痫、精神性癫痫、反射性癫痫、原发全面性癫痫或仅有意识保留的局灶性非运动性癫痫者；

      2.在随机前 12 个月内有癫痫持续状态史；

      3.在入组前 1 年内有癫痫手术史（不包括DBS和VNS），或在入组前 2 年内有放射外科治疗史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属华山医院;四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200040;610041

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验1条
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