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- GLP-1
CTR20244155
已完成
苯巴比妥片
化药
苯巴比妥片
2024-11-06
/
失眠、焦虑紧张状态的镇静、癫痫性惊厥发作{强直阵挛发作（全身痉挛发作、大发作）、局灶性癫痫发作（包括杰克逊型癫痫发作）}、自主神经发作，精神运动发作
苯巴比妥片人体生物等效性研究
苯巴比妥片人体生物等效性研究
255086
本试验旨在研究单次餐后口服山东新华制药股份有限公司研制、生产的苯巴比妥片（30 mg）的药代动力学特征；以Fujinaga pharm Co.,Ltd.持证、藤永製薬株式会社生产的苯巴比妥片（Phenobal®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-12-16
2025-02-15
是
1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如低血压、高血压等）、内分泌系统（如肾上腺功能减退、甲状腺功能低下等）、神经系统（如轻微脑功能障碍（MBD）症等）、消化系统（如肝硬化等）、呼吸系统（如哮喘史、肺功能不全等）、血液学（如贫血、已知的严重出血倾向等）、免疫学（如过敏体质等）、精神病学及代谢异常（如糖尿病、血卟啉病史等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）给药后两个月内计划有高空作业、精细和危险工种作业者；
3.（问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；
登录查看长沙市中心医院
410004
药品研发- 中国药品审评4条
- 中国临床试验6条
全球上市- 中国药品批文63条
市场信息- 药品招投标174条
- 企业公告1条
一致性评价- 一致性评价2条
- 仿制药参比制剂目录3条
- 参比制剂备案8条
- 中国上市药物目录2条
生产检验- 药品标准2条
- 境内外生产药品备案信息47条
合理用药- 药品说明书17条
- 医保目录8条
- 基药目录3条
- 医保药品分类和代码29条
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