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【CTR20250385】枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

基本信息
登记号

CTR20250385

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸铋钾片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铋钾片

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、 胃灼热感（烧心） 和反酸； 抗消化性溃疡， 治疗胃溃疡、 十二指肠溃疡、 复合溃疡、 多发溃疡及吻合口溃疡等。

试验通俗题目

枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

试验专业题目

枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服丽珠集团丽珠制药厂研制、生产的枸橼酸铋钾片〔丽珠得乐®，120 mg（按Bi2O3计）〕的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES, S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（按Bi2O3计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史等）者；

2.（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410004

联系人通讯地址
枸橼酸铋钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标739条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询3条
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