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    【CTR20251920】评价OAB-14干混悬剂治疗阿尔茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251920

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    OAB-14干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    OAB-14干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2025-05-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    评价OAB-14干混悬剂治疗阿尔茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    评价OAB-14干混悬剂治疗阿尔茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255086

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂控制阿尔茨海默病患者疾病总体进展的疗效； 关键次要目的：评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂控制阿尔茨海默病患者疾病进展的疗效。 次要目的：评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善阿尔茨海默病患者认知和/或功能下降的疗效；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂减少脑内淀粉样斑块的疗效；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善阿尔茨海默病患者行为的疗效；评价OAB-14干混悬剂的安全性和耐受性；评价OAB-14干混悬剂在阿尔茨海默病患者中的药代动力学特征； 探索性目的：观察口服OAB-14干混悬剂后脑脊液中OAB-14的浓度；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂对脑脊液中生物标志物含量的影响；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂对血浆中生物标志物含量的影响；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善脑内神经元损伤的疗效

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄在50~85周岁，含边界值；

    排除标准

    1.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；

    2.筛选前3个月内或筛选时MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：①关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶； ②脑白质损害Fazekas Scale分级=3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外；

    3.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险低的癌症除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
    OAB-14干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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