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    【CTR20251175】ZD526鼻喷雾剂I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251175

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    ZD526鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    ZD-526鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2025-04-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    早期阿尔茨海默病（老年性痴呆，AD），包括AD源性轻度认知障碍（MCI）和轻中度AD

    试验通俗题目

    ZD526鼻喷雾剂I期临床研究

    试验专业题目

    评价ZD526鼻喷雾剂在中国健康成年参与者中耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价不同给药剂量下，ZD526鼻喷雾剂单次/多次经鼻腔给药在中国健康成年参与者中的耐受性和安全性，为后续临床研究的给药方案设计提供依据。 次要目的：研究不同给药剂量下，ZD526鼻喷雾剂单次/多次经鼻腔给药在中国健康成年参与者中的系统药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本研究所有要求；充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险，且自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有特定过敏史或过敏体质者；

    2.既往或现在患有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍、恶性肿瘤等相关疾病且经研究者判断不适合入组者；

    3.患有任何可能影响药物吸收的鼻部疾病者，或经历过鼻部手术及鼻部有创伤且经研究者判断不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）;山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013;250013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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