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    【CTR20252080】LPM787000048马来酸盐缓释片多次给药剂量递增Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252080

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    LPM-787000048马来酸盐缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LPM-787000048马来酸盐缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-05-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阿尔茨海默病精神病性障碍

    试验通俗题目

    LPM787000048马来酸盐缓释片多次给药剂量递增Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价LPM787000048马来酸盐缓释片在中国成年健康受试者和/或精神分裂症稳定期受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价LY03020多次口服给药后在中国成年健康受试者和/或精神分裂症稳定期受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价LY03020多次口服给药后在中国成年健康受试者和/或精神分裂症稳定期受试者中的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者：自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.健康受试者：存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；

    2.健康受试者：既往/合并治疗史存在以下情况： 1）给药前28天内服用了任何处方药； 2）给药前7天内服用了任何非处方药、保健品、任何维生素产品或中草药等；

    3.健康受试者：筛选期/基线时存在以下任意指标异常者： 1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限； 2）肌酐＞正常值上限； 3）静息心率＜50次/分； 4）基于Friericia公式校正，男性QTc＞450ms，女性QTc＞460ms； 5）静息收缩压（SBP）＜90mmHg或≥140mmHg；舒张压（DBP）＜60mmHg或≥90mmHg； 6）从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验12条
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