tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
            洞察市场格局
            
    解锁药品研发情报
          
    
        
    
        
    
      
    
      
    
        
    
          
    免费客服电话
    
          
    18983288589
    
        
    
        
    
      
    
      
    
    
    
    医药数据查询
    

    





    


    
    
    
    
    

    





                








        
    
                
    
    

        

        
    
            
    
                
    
                    
    【CTR20233389】LPM3480392注射液用于骨科手术术后中重度疼痛的Ⅱ期临床试验
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    CTR20233389
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    已完成
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    LPM-3480392注射液
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    化药
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    LPM-3480392注射液
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2023-10-31
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    企业选择不公示
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    （1）术后疼痛（2）癌性爆发痛
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    LPM3480392注射液用于骨科手术术后中重度疼痛的Ⅱ期临床试验
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    评价LPM3480392注射液用于骨科手术术后中重度疼痛的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照II期临床试验
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    100080
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    主要目的：采用患者自控镇痛（Patient Controlled Analgesia，PCA）的给药方式探索LPM3480392注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中的镇痛疗效。
次要目的：采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中镇痛的合理剂量。采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中的安全性。
探索性目的：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，探索LPM3480392注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中的PK特征。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    平行分组
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    Ⅱ期
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    随机化
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    双盲
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    国内试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    国内: 150 ；
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    国内: 150  ；
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2024-02-19
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2024-12-11
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    否
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.自愿签署知情同意书，并自愿遵守本试验流程；
    
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对研究中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌；
    
                                                                                            
    2.有以下疾病或病史： a）	有脑卒中病史、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）； b）	困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）；严重的慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、肺间质纤维化等其他呼吸系统疾病者； c）	筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常，美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级以上病史的受试者； d）	有前庭功能紊乱或晕动症病史； e）	有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%； f）	有胃食管反流病且研究者判断可能增加呕吐风险的患者； g）	有麻痹性胃肠道梗阻； h）	术前存在可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况。；3.随机前使用以下影响疗效和安全性评价的药物： a）	随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期（以药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：阿片类药物、曲马多、氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、氟比洛芬酯、塞来昔布、美洛昔康、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素药物（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等，外用或局部使用糖皮质激素除外）、抗癫痫药物（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药物（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）；方案术中建议使用的镇痛药物除外。 b）	随机前48h内服用功效主治为镇痛、镇静、止吐的中草药或中成药（外用除外）。；4.筛选期收缩压小于90mmHg或大于160mmHg，舒张压小于60mmHg或大于100mmHg；
    
                                                                                            
    5.筛选期末梢血氧饱和度（SpO2）<92%；
    
                                                                                                                              
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    华中科技大学同济医学院附属协和医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    430000
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
    LPM-3480392注射液的相关内容
    
                    
    
                    
    
                                                    
    
                                
    药品研发
    
                                
      
                                                                            
    • 中国药品审评1条
      • 
                                                                            
    • 中国临床试验4条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                            
    
                    
    
                        
    点击展开
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
    华中科技大学同济医学院附属协和医院的其他临床试验
    
                        
    更多
    
                    
    
                    
    
                        
                    
    
                
    

                
    
                    
    
                        
    山东绿叶制药有限公司的其他临床试验
    
                        
    更多
    
                    
    
                    
    
                        
                    
    
                
    

                
    
                    
    
                        
    最新临床资讯