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【ChiCTR2500103653】基于真实世界数据的THP与TH+TKI方案治疗HER2阳性晚期乳腺癌的临床综合评价研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103653

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HER2阳性晚期乳腺癌

试验通俗题目

基于真实世界数据的THP与TH+TKI方案治疗HER2阳性晚期乳腺癌的临床综合评价研究

试验专业题目

基于真实世界数据的THP与TH+TKI方案治疗HER2阳性晚期乳腺癌的临床综合评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过考察帕妥珠单抗在实际临床应用中出现的ADR/AEs，同时比较THP方案和TH+TKI方案用于HER2阳性晚期乳腺癌治疗的疗效，通过成本-效用、成本-效果进行分析判断各治疗方案经济性，通过文献检索分析、调查问卷评价帕妥珠单抗的创新性、适宜性及可及性，补充完善药品上市前安全性和经济学评价的不足，得出客观科学的评价结论，为临床安全合理用药提供参考，提高我国临床药品治疗水平，为药品生产企业优化生产工艺、修改药品说明书提供证据支撑，医药行政管理部门药品遴选淘汰、行政措施、再注册等提供政策依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科技基础资源调查专项

试验范围

/

目标入组人数

624;1246

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18～75 岁，性别不限； 2.经病理学或细胞学确诊为 HER2 阳性（定义为IHC 3+ 或FISH 阳性）晚期乳腺癌（IIIB-IV 期）； 3.计划接受或正在使用 THP 方案或TH+TKI 方案治疗。 针对复发或转移性疾病，患者既往未接受过抗HER2 治疗 或化疗； 4.ECOG 体能状态评分0-2 分； 5.骨髓及肝肾功能满足化疗要求； 6.前瞻性的病例签署书面知情同意书，同意接受定期随 访及数据采集，依从性较好；回顾性病历的资料完整，包 含用药记录、不良反应记录、治疗效果评估等。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤的患者； 2.有严重心、肝、肾等器官功能障碍的患者； 3.对研究药物或其成分过敏的患者； 4.无法配合随访或完成问卷调查（如语言障碍、精神疾病） 的患者； 5.研究者认为不适合入组的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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