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    【CTR20244665】LPM3770164缓释片治疗迟发性运动障碍患者的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244665

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    LPM3770164缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LPM3770164缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-12-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    迟发性运动障碍

    试验通俗题目

    LPM3770164缓释片治疗迟发性运动障碍患者的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    评价LPM3770164缓释片多次给药在迟发性运动障碍患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价LPM3770164缓释片不同剂量在迟发性运动障碍（TD）患者中的安全性、耐受性； 初步评价不同剂量LPM3770164缓释片治疗TD患者的有效性，并探索有效剂量范围； 次要目的： 评价不同剂量LPM3770164缓释片给药后在TD患者中的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.根据研究者判断，患有其他异常不自主运动相关疾病（例如，帕金森综合征、静坐不能、肌张力障碍、抽动障碍等），症状显著，影响TD症状评估；

    2.辛普森-安格斯量表（SAS）至少有2个条目（不包括条目8和10）评分≥3分；

    3.根据研究者判断，目前处于精神疾病的急性期或精神症状严重，无法配合治疗和评估；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
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